FDA deniega autorización de ivonescimab para cáncer de pulmón a pesar de resultados prometedores en ensayos clínicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó la solicitud de aprobación del ivonescimab, un fármaco experimental desarrollado por Summit Therapeutics para tratar el cáncer de pulmón avanzado. Aunque los datos de un ensayo clínico demostraron que el medicamento redujo en un 48 por ciento el riesgo de que la enfermedad avanzara o causara la muerte de los pacientes en comparación con la quimioterapia convencional, la agencia reguladora consideró que esta evidencia no era suficiente para respaldar su comercialización. La carta de respuesta completa enviada por la FDA explicó que, si bien ivonescimab logró retrasar significativamente el avance del cáncer durante las pruebas clínicas, no alcanzó a demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global de los pacientes. Este parámetro, que indica cuántos meses o años viven los enfermos después de iniciar el tratamiento, constituye uno de los criterios fundamentales que la agencia utiliza para evaluar si un medicamento ofrece beneficios reales a largo plazo. La agencia concluyó que la mejora únicamente en supervivencia libre de progresión no resultaba suficiente para establecer un balance favorable entre beneficios y riesgos que justificara autorizar el fármaco. Summit Therapeutics respondió presentando información adicional de seguimiento que, según la compañía, revelaba una ventaja consistente en la supervivencia tanto para pacientes de origen asiático como occidental. Los datos actualizados que la farmacéutica proporcionó al regulador mostraban lo que la empresa caracterizó como una reducción sostenida del riesgo de muerte en ambas poblaciones estudiadas. Sin embargo, la FDA determinó que los datos suplementarios tampoco cumplían con los estándares necesarios para autorizar su distribución en el mercado estadounidense. El ivonescimab funciona mediante un mecanismo de doble bloqueo dirigido a dos proteínas clave en la progresión del cáncer: PD-1 y VEGF. Mientras que PD-1 permite que las células tumorales se oculten del sistema inmunológico, VEGF facilita que los tumores creen nuevos vasos sanguíneos para su irrigación. Al inhibir ambas proteínas simultáneamente, el medicamento intenta potenciar la capacidad del sistema inmunitario para reconocer y eliminar las células malignas. Summit Therapeutics adquirió los derechos globales del fármaco en 2022 procedentes de la compañía farmacéutica china Akeso mediante un acuerdo que podría alcanzar los 5 mil millones de dólares, mientras que Akeso mantuvo los derechos en otros territorios.